Como ejemplo de normativa nacional tendríamos la de AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en este caso sigue estrictamente la normativa de la EMA como país miembro de la UE.

Estas normativas establecen las directrices que la industria farmacéutica debe seguir para garantizar la fabricación adecuada de medicamentos, cosméticos y productos médicos, para su uso seguro tanto humano como veterinario.

Los organismos reguladores colaboran estrechamente para intercambiar información sobre los nuevos medicamentos y garantizar su seguridad. Esta colaboración implica compartir datos sobre efectos secundarios, supervisar ensayos clínicos y llevar a cabo inspecciones en las instalaciones de los fabricantes para auditar y comprobar el cumplimiento de las normas. Juntos, trabajan para regular de manera efectiva los medicamentos, asegurando altos estándares de calidad y seguridad para los pacientes

Un personal cualificado y debidamente capacitado es esencial para garantizar la fabricación segura y precisa de medicamentos. Estos profesionales deben tener los conocimientos y la experiencia necesarios para llevar a cabo controles rigurosos en cada etapa del proceso.

Todas las responsabilidades vinculadas al proceso de fabricación deben estar claramente definidas y documentadas en procedimientos para evitar confusiones y asegurar la aplicación coherente de las normas de fabricación adecuadas, manteniendo la integridad de datos. Lo que incluye que quede registro seguro de quién ha hecho qué en el proceso de fabricación.

La integridad de datos es una parte fundamental de la normativa en los entornos regulados GMP, que cuenta con su apartado en lo referente a la obligatoriedad de la correcta identificación de empleados en la realización de cada tarea, que para la FDA y la EMA son:

• FDA 21 CFR part 11 – Electronic Records, electronic signatures – Scope and application.
• EU GMP Annex 11 (EMA).

Siguiendo el ejemplo anterior de una regulación nacional, la española, la normativa de la UE tiene su refrendo en la Guía de Medicamentos de la AEMPS Anexo 11.

Aunque muy similares, la normativa de la FDA es más detallada que la de la EMA, en todo lo referente a la correcta identificación de cada empleado que realiza cada una de las tareas en los procesos de producción.

Las empresas farmacéuticas que tienen digitalizados sus procesos de fabricación cuentan con ERPs (Enterprise Resource Planning) especializados en entornos industriales, MES (Manufacturing Execution System) para la ejecución de las tareas en las áreas de fabricación y acondicionado, y/o LIMS (Laboratory Information Management System) del laboratorio de control de calidad.

En dichos casos los empleados firman en dichos software con su login y password cuando han realizado una determinada acción. Queda registrada la acción en sí, quién la realizó, y de manera automática el lugar desde donde se realizó (el PC que está en la sala de fabricación en sí), así como la fecha y hora en que el empleado la firmó.

Porque, cumpliendo con la regulación farmacéutica, todos los procesos en la fabricación de medicamentos deben quedar rubricados con una firma de la persona responsable. Por ejemplo: el operador que realizó una pesada, el jefe farmacéutico que verifica el dispensado y la pesada del medicamento, y el inspector de aseguramiento de calidad que valida todas las pesadas y su contenido.

En muchos casos todavía se realizan las actividades descritas en papel, al no disponerse de un sistema que tenga los procesos digitalizados. El empleado registrará escribiendo manualmente, para cada acción el lugar, fecha y hora, y los datos adicionales que requiera la acción. Finalmente se identificará rubricando con firma manuscrita.

Con los métodos actuales se presentan problemas de seguridad en la identificación de los empleados, que comprometen la integridad y trazabilidad de los datos, y con ello el cumplimiento de la normativa. Cualquier empleado puede reportar actividades por otro, simplemente conociendo sus claves en procesos digitalizados, o imitando la firma manuscrita en procesos en papel.

Adicionalmente el empleado pierde mucho tiempo en los procesos de identificación en lugar de estar dedicado a las tareas para las que es fundamental. Lo que adicionalmente le supone importantes incomodidades e incluso molestias.

La solución ideal a las disfunciones y problemas en la identificación en la industria farmacéutica pasa por el uso de la biometría para la identificación segura y cómoda de los empleados.

La biometría nos permite identificarnos mediante nuestro cuerpo, con lo que evitamos cualquier posibilidad de error o usurpación de identidad. Y como no tenemos que portar nada ni recordar nada, es muy cómodo y no se pierde tiempo.

En artículos posteriores de este blog nos adentramos en más detalle en la problemática de la identificación en los procesos actuales, y en la mejor forma de solventarla con el uso de la biometría.

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