En un mercado donde la competencia es cada vez más intensa, las empresas productoras de APIs no pueden limitarse a cumplir de forma básica con estándares de calidad ni con las normativas. Hoy en día, el simple cumplimiento regulatorio, aunque necesario, ya no es suficiente para destacar.

Las compañías que quieran diferenciarse deben adoptar una filosofía de calidad que vaya más allá de lo exigido por la normativa, buscando constantemente la excelencia en cada etapa de la cadena de valor.

Adoptar una visión proactiva hacia la calidad e implementar procesos que garanticen altos estándares en áreas como la producción, control y distribución permite a las empresas consolidarse como referentes en un sector donde la seguridad del medicamento y por ende, al del paciente, es fundamental.

Este enfoque en la calidad fue uno de los temas clave discutidos en el reciente webinar realizado entre Verázial Labs y Ambit BST. Durante el evento, se abordaron temas relacionados con la implementación de soluciones tecnológicas para garantizar, en un punto en específico, la máxima calidad posible en la producción de medicamentos, así como otros aspectos relevantes del cumplimiento regulatorio y la seguridad de los productos.

Puedes descargar el video completo del webinar haciendo clic en el siguiente enlace: Innovación en la forma electrónica: La biometría de iris como solución en entornos GMP.

Para garantizar la seguridad de los medicamentos, es fundamental cumplir con las normativas GMP, que incluyen la integridad de datos como un aspecto crucial, por lo que es necesario cumplir con los principios fundamentales conocidos como ALCOA+. Este acrónimo, acuñado por la FDA, se refiere a los atributos que los datos deben tener para ser precisos y consistentes: deben ser atribuibles (es decir, identificar quién registró los datos y cuándo), legibles (tanto en el presente como en el futuro), contemporáneos (registrados en el momento en que se obtienen) y originales, entre otros, lo que es crucial para mantener la integridad y trazabilidad de los datos.

Los métodos tradicionales de identificación de empleados y control de procesos en la producción de medicamentos presentan desafíos significativos en términos de seguridad, lo que puede comprometer la integridad de los datos, afectar el cumplimiento normativo y por ende, disminuir la calidad en sus operaciones.

Una de las formas más efectivas de adoptar una filosofía de máxima calidad es mediante la implementación de tecnologías avanzadas en diversas etapas del proceso de fabricación. En este sentido, la implementación de tecnologías biométricas para la identificación segura de los empleados resulta fundamental, ya que permite cumplir con los principios de integridad y trazabilidad de los datos.

La biometría permite la identificación a través de características corporales únicas, eliminando así cualquier posibilidad de error o suplantación de identidad. Este enfoque no solo asegura el cumplimiento completo de los principios de ALCOA+, garantizando la integridad de los datos, sino que también contribuye a elevar los estándares de calidad en todas las áreas: operaciones, procesos y productos. Al eliminar la necesidad de portar identificaciones físicas o recordar contraseñas, se maximiza la comodidad para los empleados, y al implementar sistemas biométricos, se minimiza el tiempo dedicado a las tareas de identificación y verificación. Esto no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también optimiza la calidad en cada etapa del proceso de producción farmacéutica, garantizando productos más seguros y confiables.

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