Las inspecciones de la FDA en la industria farmacéutica
La FDA y la EMA comparten el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas GMP y otras regulaciones aplicables en la fabricación farmacéutica. Estas entidades llevan a cabo exhaustivas inspecciones a las empresas para verificar su conformidad con los estándares establecidos. ¿Está tu empresa lista para enfrentar los rigurosos procesos de inspección?
Debido a la esencia misma de sus operaciones, la industria farmacéutica se encuentra obligada a cumplir con regulaciones de calidad estrictas. Éstas no solo afectan la producción de medicamentos, sino que también se extienden a todos los elementos de la cadena de valor. La regulación se fundamenta en normativas muy similares entre sí. Las principales entidades reguladoras a nivel mundial son:
Como ejemplo de normativa nacional, por ejemplo la de España, tendríamos la de AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en este caso sigue estrictamente la normativa de la EMA como país miembro de la UE.
Estas agencias reguladoras tienen la tarea de supervisar la fabricación, comercialización y distribución de diversos productos como medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos veterinarios y cosméticos. El objetivo fundamental es garantizar el cumplimiento de las GMP (Good Manufacturing Practices, o en español, Normas de Correcta Fabricación) y otras regulaciones aplicables en la fabricación de productos farmacéuticos.
Independientemente de su ubicación geográfica, muchas empresas farmacéuticas comercializan sus productos en los Estados Unidos o tienen la intención de hacerlo, lo que conlleva la obligación de someterse a un proceso de inspección de sus instalaciones y sus procesos llevado a cabo por la FDA. Estas inspecciones se realizan directamente en las instalaciones y áreas de fabricación de las empresas. A continuación, dirigiremos nuestra atención hacia la FDA, tanto por esta circunstancia, como porque es el mayor referente para el resto de agencias a nivel mundial.
La FDA puede realizar 4 tipos distintos de inspecciones:
- Inspecciones Pre-Aprobación (PAI): Estas inspecciones son revisiones críticas realizadas por la FDA cuando una empresa solicita la aprobación para comercializar un nuevo producto o instalar una nueva instalación de fabricación. Estas inspecciones se enfocan en verificar la información presentada en la solicitud y asegurar que la instalación pueda producir el producto de manera efectiva. El resultado de una PAI es una recomendación de los inspectores a favor o en contra de la aprobación por parte de la FDA. Las solicitudes incluyen NDA (New Drug Application) para nuevos medicamentos, ANDA (Abbreviated New Drug Application) para medicamentos genéricos, BLA (Biologics License Application) para productos biológicos y PMA (Pre-market Approval) para dispositivos médicos de alto riesgo.
- Inspecciones de vigilancia: Estas revisiones rutinarias, en cumplimiento con las GMP para medicamentos o el sistema de calidad, son obligatorias por ley cada 2-3 años para los fabricantes de productos. Es crucial destacar que en la actualidad estas revisiones se llevan a cabo de manera sorpresiva, sin previo aviso, lo que resalta la importancia de la preparación continua de las empresas para asegurar la aprobación exitosa en estas evaluaciones «sorpresa».
- Inspecciones de seguimiento de cumplimiento: Estas revisiones evalúan las medidas adoptadas por una empresa o fabricante en respuesta a una inspección previa que generó observaciones significativas o una “Warning Letter”. El propósito de estas inspecciones de seguimiento es verificar la adecuada corrección de las observaciones anteriores, documentar si aún no se han corregido, o respaldar posibles acciones regulatorias futuras.
- Inspecciones «Por Causa»: Estas revisiones se llevan a cabo para investigar un problema específico que ha sido informado a la FDA. La fuente del informe puede provenir del fabricante, como resultado de una retirada del mercado, quejas de consumidores o usuarios, o efectos adversos reportados por personal médico. Una inspección «por causa» se enfocará en el problema en particular, pero puede extenderse para abordar aspectos no relacionados de las operaciones de la empresa.
Actualmente existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la FDA y las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Suiza y el Reino Unido para las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF). Este acuerdo permite el reconocimiento de las inspecciones de medicamentos realizadas por estas autoridades, siempre y cuando la FDA determine que cumplen con los requisitos establecidos por los Estados Unidos. El MRA contribuye a una mayor eficiencia en los sistemas regulatorios tanto estadounidenses como extranjeros al evitar la duplicación de inspecciones.
Esta cooperación implica compartir datos sobre posibles efectos secundarios, supervisar ensayos clínicos y los resultados generales obtenidos al realizar las inspecciones en las instalaciones de los fabricantes donde evalúan y verifican la conformidad con las normativas, todo lo anterior con la finalidad de regular de manera eficaz los medicamentos, manteniendo estándares elevados de calidad y seguridad en beneficio de los pacientes.
Es importante destacar que la existencia de este acuerdo no implica que la FDA ya no realizará inspecciones en la Unión Europea. Tanto la FDA como la EMA en la UE tienen el derecho de llevar a cabo inspecciones en cualquier momento y en cualquier país. Sin embargo, se espera que las inspecciones de vigilancia por la FDA en la UE sean menos frecuentes. Tras una evaluación positiva de la capacidad, la FDA reconocerá a las autoridades de la UE (EMA) como competentes y, por lo tanto, aceptará sus inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos.
De igual manera, la FDA especifica que tanto ella como la Unión Europea toman decisiones de manera independiente después de una inspección, basándose en los resultados de cada una. Aunque las medidas de cumplimiento pueden tener consecuencias parecidas, ambas entidades cuentan con sistemas legales y métodos de aplicación distintos, lo que puede llevar a la adopción de medidas diferentes en respuesta a una situación similar.
¿Cómo es el proceso de inspección llevado a cabo por la FDA?
Para garantizar una inspección exitosa, es crucial considerar cinco elementos que afectarán el resultado final de la revisión. Las empresas deben reconocer la importancia de estos factores y prepararse adecuadamente para enfrentar las inspecciones de manera efectiva. A continuación, se proporcionan recomendaciones sobre aspectos clave a tener en cuenta para una preparación exitosa y superar con éxito el proceso de inspección:
- Sistemas de calidad: Previamente se deben ajustar los sistema de calidad a las normativas de la FDA y se desarrollará un plan de trabajo (evaluación de brechas) para abordar y corregir cualquier observación que surja durante la inspección de la FDA.
- Instalaciones: Como medidas inmediatas, es necesario realizar auditorías internas iniciales y planificar visitas a las instalaciones de forma semanal. Cualquier daño identificado en las instalaciones debe abordarse con las reparaciones pertinentes. Asimismo, se debe realizar una verificación constante para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos. Además, es esencial llevar a cabo una revisión del estado exterior de las instalaciones y evaluar el control de acceso a las mismas.
- Personal: Involucrar a todo el equipo en la inspección es clave. Definir roles, informar y formar al personal son pasos esenciales. Identificar a los expertos en el área inspeccionada y evaluar sus habilidades es fundamental. Realizar simulacros del proceso, desde la recepción hasta la despedida, permite probar los sistemas de comunicación y la presentación de documentos.
- Inspector: Cuando se tiene conocimiento sobre la persona que llevará a cabo la inspección, resulta fundamental conocer su perfil, que incluye su experiencia y nivel de conocimiento en las áreas evaluadas. Esta información se utiliza para informar de manera adecuada a la persona que interactúa con el inspector, contribuyendo así a crear un ambiente de empatía y comprensión mutua entre todas las partes involucradas.
- Proceso de inspección: El proceso está basado en el siguiente flujo.
Prepararse para una inspección exitosa implica comprender la terminología relevante y el «Compliance Program,» que asegura la conformidad con normativas específicas. La presentación adecuada de la planta, la creación de «Procedimientos Operativos Estándar» (SOP) y la simulación de inspecciones son pasos esenciales. Durante la inspección, seguir un guión planificado, anticipar documentación y monitorear la interacción con el inspector son prácticas cruciales.
Tras las inspecciones, las empresas que incumplen los estándares de la FDA, especialmente las normativas GMP, pueden enfrentar repercusiones legales y regulatorias significativas como la emisión de «Warning Letters» o cartas de advertencias, retiro de productos del mercado, suspensión de operaciones, restricción de importación o exportación, acciones legales y demandas, así como daños a la reputación. En un futuro artículo, se detallarán exhaustivamente cada una de estas consecuencias legales.
Como hemos mencionado en artículos anteriores, los entornos GMP regulan distintos factores, entre los cuales se incluye la obligación crítica de salvaguardar la integridad de los datos recopilados, que incluye la identificación segura de los empleados involucrados en cada fase de los procesos de fabricación.
Los actuales métodos de identificación de empleados y de control de procesos en la industria farmacéutica presentan desafíos en términos de seguridad, lo cual pone en riesgo la integridad y trazabilidad de los datos, afectando así el cumplimiento de las normativas establecidas. Para abordar las disfunciones y desafíos la solución óptima implica la implementación de la biometría para la identificación segura y conveniente de los empleados. La biometría permite la identificación a través de características corporales, eliminando cualquier posibilidad de error o suplantación de identidad. Te invitamos a leer nuestro artículo Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica para más información.
Averigua cómo Verázial ID Pharma te ayuda en el proceso de inspección de la FDA y otras agencias reguladoras, asegurando la integridad de datos en los procesos de identificación.
Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.
Las inspecciones de la FDA en la industria farmacéutica
La FDA y la EMA comparten el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas GMP y otras regulaciones aplicables en la fabricación farmacéutica. Estas entidades llevan a cabo exhaustivas inspecciones a las empresas para verificar su conformidad con los estándares establecidos. ¿Está tu empresa lista para enfrentar los rigurosos procesos de inspección?
Debido a la esencia misma de sus operaciones, la industria farmacéutica se encuentra obligada a cumplir con regulaciones de calidad estrictas. Éstas no solo afectan la producción de medicamentos, sino que también se extienden a todos los elementos de la cadena de valor. La regulación se fundamenta en normativas muy similares entre sí. Las principales entidades reguladoras a nivel mundial son:
Como ejemplo de normativa nacional, por ejemplo la de España, tendríamos la de AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en este caso sigue estrictamente la normativa de la EMA como país miembro de la UE.
Estas agencias reguladoras tienen la tarea de supervisar la fabricación, comercialización y distribución de diversos productos como medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos veterinarios y cosméticos. El objetivo fundamental es garantizar el cumplimiento de las GMP (Good Manufacturing Practices, o en español, Normas de Correcta Fabricación) y otras regulaciones aplicables en la fabricación de productos farmacéuticos.
Independientemente de su ubicación geográfica, muchas empresas farmacéuticas comercializan sus productos en los Estados Unidos o tienen la intención de hacerlo, lo que conlleva la obligación de someterse a un proceso de inspección de sus instalaciones y sus procesos llevado a cabo por la FDA. Estas inspecciones se realizan directamente en las instalaciones y áreas de fabricación de las empresas. A continuación, dirigiremos nuestra atención hacia la FDA, tanto por esta circunstancia, como porque es el mayor referente para el resto de agencias a nivel mundial.
La FDA puede realizar 4 tipos distintos de inspecciones:
- Inspecciones Pre-Aprobación (PAI): Estas inspecciones son revisiones críticas realizadas por la FDA cuando una empresa solicita la aprobación para comercializar un nuevo producto o instalar una nueva instalación de fabricación. Estas inspecciones se enfocan en verificar la información presentada en la solicitud y asegurar que la instalación pueda producir el producto de manera efectiva. El resultado de una PAI es una recomendación de los inspectores a favor o en contra de la aprobación por parte de la FDA. Las solicitudes incluyen NDA (New Drug Application) para nuevos medicamentos, ANDA (Abbreviated New Drug Application) para medicamentos genéricos, BLA (Biologics License Application) para productos biológicos y PMA (Pre-market Approval) para dispositivos médicos de alto riesgo.
- Inspecciones de vigilancia: Estas revisiones rutinarias, en cumplimiento con las GMP para medicamentos o el sistema de calidad, son obligatorias por ley cada 2-3 años para los fabricantes de productos. Es crucial destacar que en la actualidad estas revisiones se llevan a cabo de manera sorpresiva, sin previo aviso, lo que resalta la importancia de la preparación continua de las empresas para asegurar la aprobación exitosa en estas evaluaciones «sorpresa».
- Inspecciones de seguimiento de cumplimiento: Estas revisiones evalúan las medidas adoptadas por una empresa o fabricante en respuesta a una inspección previa que generó observaciones significativas o una “Warning Letter”. El propósito de estas inspecciones de seguimiento es verificar la adecuada corrección de las observaciones anteriores, documentar si aún no se han corregido, o respaldar posibles acciones regulatorias futuras.
- Inspecciones «Por Causa»: Estas revisiones se llevan a cabo para investigar un problema específico que ha sido informado a la FDA. La fuente del informe puede provenir del fabricante, como resultado de una retirada del mercado, quejas de consumidores o usuarios, o efectos adversos reportados por personal médico. Una inspección «por causa» se enfocará en el problema en particular, pero puede extenderse para abordar aspectos no relacionados de las operaciones de la empresa.
Actualmente existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la FDA y las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Suiza y el Reino Unido para las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF). Este acuerdo permite el reconocimiento de las inspecciones de medicamentos realizadas por estas autoridades, siempre y cuando la FDA determine que cumplen con los requisitos establecidos por los Estados Unidos. El MRA contribuye a una mayor eficiencia en los sistemas regulatorios tanto estadounidenses como extranjeros al evitar la duplicación de inspecciones.
Esta cooperación implica compartir datos sobre posibles efectos secundarios, supervisar ensayos clínicos y los resultados generales obtenidos al realizar las inspecciones en las instalaciones de los fabricantes donde evalúan y verifican la conformidad con las normativas, todo lo anterior con la finalidad de regular de manera eficaz los medicamentos, manteniendo estándares elevados de calidad y seguridad en beneficio de los pacientes.
Es importante destacar que la existencia de este acuerdo no implica que la FDA ya no realizará inspecciones en la Unión Europea. Tanto la FDA como la EMA en la UE tienen el derecho de llevar a cabo inspecciones en cualquier momento y en cualquier país. Sin embargo, se espera que las inspecciones de vigilancia por la FDA en la UE sean menos frecuentes. Tras una evaluación positiva de la capacidad, la FDA reconocerá a las autoridades de la UE (EMA) como competentes y, por lo tanto, aceptará sus inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos.
De igual manera, la FDA especifica que tanto ella como la Unión Europea toman decisiones de manera independiente después de una inspección, basándose en los resultados de cada una. Aunque las medidas de cumplimiento pueden tener consecuencias parecidas, ambas entidades cuentan con sistemas legales y métodos de aplicación distintos, lo que puede llevar a la adopción de medidas diferentes en respuesta a una situación similar.
¿Cómo es el proceso de inspección llevado a cabo por la FDA?
Para garantizar una inspección exitosa, es crucial considerar cinco elementos que afectarán el resultado final de la revisión. Las empresas deben reconocer la importancia de estos factores y prepararse adecuadamente para enfrentar las inspecciones de manera efectiva. A continuación, se proporcionan recomendaciones sobre aspectos clave a tener en cuenta para una preparación exitosa y superar con éxito el proceso de inspección:
- Sistemas de calidad: Previamente se deben ajustar los sistema de calidad a las normativas de la FDA y se desarrollará un plan de trabajo (evaluación de brechas) para abordar y corregir cualquier observación que surja durante la inspección de la FDA.
- Instalaciones: Como medidas inmediatas, es necesario realizar auditorías internas iniciales y planificar visitas a las instalaciones de forma semanal. Cualquier daño identificado en las instalaciones debe abordarse con las reparaciones pertinentes. Asimismo, se debe realizar una verificación constante para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos. Además, es esencial llevar a cabo una revisión del estado exterior de las instalaciones y evaluar el control de acceso a las mismas.
- Personal: Involucrar a todo el equipo en la inspección es clave. Definir roles, informar y formar al personal son pasos esenciales. Identificar a los expertos en el área inspeccionada y evaluar sus habilidades es fundamental. Realizar simulacros del proceso, desde la recepción hasta la despedida, permite probar los sistemas de comunicación y la presentación de documentos.
- Inspector: Cuando se tiene conocimiento sobre la persona que llevará a cabo la inspección, resulta fundamental conocer su perfil, que incluye su experiencia y nivel de conocimiento en las áreas evaluadas. Esta información se utiliza para informar de manera adecuada a la persona que interactúa con el inspector, contribuyendo así a crear un ambiente de empatía y comprensión mutua entre todas las partes involucradas.
- Proceso de inspección: El proceso está basado en el siguiente flujo.
Prepararse para una inspección exitosa implica comprender la terminología relevante y el «Compliance Program,» que asegura la conformidad con normativas específicas. La presentación adecuada de la planta, la creación de «Procedimientos Operativos Estándar» (SOP) y la simulación de inspecciones son pasos esenciales. Durante la inspección, seguir un guión planificado, anticipar documentación y monitorear la interacción con el inspector son prácticas cruciales.
Tras las inspecciones, las empresas que incumplen los estándares de la FDA, especialmente las normativas GMP, pueden enfrentar repercusiones legales y regulatorias significativas como la emisión de «Warning Letters» o cartas de advertencias, retiro de productos del mercado, suspensión de operaciones, restricción de importación o exportación, acciones legales y demandas, así como daños a la reputación. En un futuro artículo, se detallarán exhaustivamente cada una de estas consecuencias legales.
Como hemos mencionado en artículos anteriores, los entornos GMP regulan distintos factores, entre los cuales se incluye la obligación crítica de salvaguardar la integridad de los datos recopilados, que incluye la identificación segura de los empleados involucrados en cada fase de los procesos de fabricación.
Los actuales métodos de identificación de empleados y de control de procesos en la industria farmacéutica presentan desafíos en términos de seguridad, lo cual pone en riesgo la integridad y trazabilidad de los datos, afectando así el cumplimiento de las normativas establecidas. Para abordar las disfunciones y desafíos la solución óptima implica la implementación de la biometría para la identificación segura y conveniente de los empleados. La biometría permite la identificación a través de características corporales, eliminando cualquier posibilidad de error o suplantación de identidad. Te invitamos a leer nuestro artículo Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica para más información.
Averigua cómo Verázial ID Pharma te ayuda en el proceso de inspección de la FDA y otras agencias reguladoras, asegurando la integridad de datos en los procesos de identificación.
Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.
Las inspecciones de la FDA en la industria farmacéutica
La FDA y la EMA comparten el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas GMP y otras regulaciones aplicables en la fabricación farmacéutica. Estas entidades llevan a cabo exhaustivas inspecciones a las empresas para verificar su conformidad con los estándares establecidos. ¿Está tu empresa lista para enfrentar los rigurosos procesos de inspección?
Debido a la esencia misma de sus operaciones, la industria farmacéutica se encuentra obligada a cumplir con regulaciones de calidad estrictas. Éstas no solo afectan la producción de medicamentos, sino que también se extienden a todos los elementos de la cadena de valor. La regulación se fundamenta en normativas muy similares entre sí. Las principales entidades reguladoras a nivel mundial son:
Como ejemplo de normativa nacional, por ejemplo la de España, tendríamos la de AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en este caso sigue estrictamente la normativa de la EMA como país miembro de la UE.
Estas agencias reguladoras tienen la tarea de supervisar la fabricación, comercialización y distribución de diversos productos como medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos veterinarios y cosméticos. El objetivo fundamental es garantizar el cumplimiento de las GMP (Good Manufacturing Practices, o en español, Normas de Correcta Fabricación) y otras regulaciones aplicables en la fabricación de productos farmacéuticos.
Independientemente de su ubicación geográfica, muchas empresas farmacéuticas comercializan sus productos en los Estados Unidos o tienen la intención de hacerlo, lo que conlleva la obligación de someterse a un proceso de inspección de sus instalaciones y sus procesos llevado a cabo por la FDA. Estas inspecciones se realizan directamente en las instalaciones y áreas de fabricación de las empresas. A continuación, dirigiremos nuestra atención hacia la FDA, tanto por esta circunstancia, como porque es el mayor referente para el resto de agencias a nivel mundial.
La FDA puede realizar 4 tipos distintos de inspecciones:
- Inspecciones Pre-Aprobación (PAI): Estas inspecciones son revisiones críticas realizadas por la FDA cuando una empresa solicita la aprobación para comercializar un nuevo producto o instalar una nueva instalación de fabricación. Estas inspecciones se enfocan en verificar la información presentada en la solicitud y asegurar que la instalación pueda producir el producto de manera efectiva. El resultado de una PAI es una recomendación de los inspectores a favor o en contra de la aprobación por parte de la FDA. Las solicitudes incluyen NDA (New Drug Application) para nuevos medicamentos, ANDA (Abbreviated New Drug Application) para medicamentos genéricos, BLA (Biologics License Application) para productos biológicos y PMA (Pre-market Approval) para dispositivos médicos de alto riesgo.
- Inspecciones de vigilancia: Estas revisiones rutinarias, en cumplimiento con las GMP para medicamentos o el sistema de calidad, son obligatorias por ley cada 2-3 años para los fabricantes de productos. Es crucial destacar que en la actualidad estas revisiones se llevan a cabo de manera sorpresiva, sin previo aviso, lo que resalta la importancia de la preparación continua de las empresas para asegurar la aprobación exitosa en estas evaluaciones «sorpresa».
- Inspecciones de seguimiento de cumplimiento: Estas revisiones evalúan las medidas adoptadas por una empresa o fabricante en respuesta a una inspección previa que generó observaciones significativas o una “Warning Letter”. El propósito de estas inspecciones de seguimiento es verificar la adecuada corrección de las observaciones anteriores, documentar si aún no se han corregido, o respaldar posibles acciones regulatorias futuras.
- Inspecciones «Por Causa»: Estas revisiones se llevan a cabo para investigar un problema específico que ha sido informado a la FDA. La fuente del informe puede provenir del fabricante, como resultado de una retirada del mercado, quejas de consumidores o usuarios, o efectos adversos reportados por personal médico. Una inspección «por causa» se enfocará en el problema en particular, pero puede extenderse para abordar aspectos no relacionados de las operaciones de la empresa.
Actualmente existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la FDA y las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Suiza y el Reino Unido para las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF). Este acuerdo permite el reconocimiento de las inspecciones de medicamentos realizadas por estas autoridades, siempre y cuando la FDA determine que cumplen con los requisitos establecidos por los Estados Unidos. El MRA contribuye a una mayor eficiencia en los sistemas regulatorios tanto estadounidenses como extranjeros al evitar la duplicación de inspecciones.
Esta cooperación implica compartir datos sobre posibles efectos secundarios, supervisar ensayos clínicos y los resultados generales obtenidos al realizar las inspecciones en las instalaciones de los fabricantes donde evalúan y verifican la conformidad con las normativas, todo lo anterior con la finalidad de regular de manera eficaz los medicamentos, manteniendo estándares elevados de calidad y seguridad en beneficio de los pacientes.
Es importante destacar que la existencia de este acuerdo no implica que la FDA ya no realizará inspecciones en la Unión Europea. Tanto la FDA como la EMA en la UE tienen el derecho de llevar a cabo inspecciones en cualquier momento y en cualquier país. Sin embargo, se espera que las inspecciones de vigilancia por la FDA en la UE sean menos frecuentes. Tras una evaluación positiva de la capacidad, la FDA reconocerá a las autoridades de la UE (EMA) como competentes y, por lo tanto, aceptará sus inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos.
De igual manera, la FDA especifica que tanto ella como la Unión Europea toman decisiones de manera independiente después de una inspección, basándose en los resultados de cada una. Aunque las medidas de cumplimiento pueden tener consecuencias parecidas, ambas entidades cuentan con sistemas legales y métodos de aplicación distintos, lo que puede llevar a la adopción de medidas diferentes en respuesta a una situación similar.
¿Cómo es el proceso de inspección llevado a cabo por la FDA?
Para garantizar una inspección exitosa, es crucial considerar cinco elementos que afectarán el resultado final de la revisión. Las empresas deben reconocer la importancia de estos factores y prepararse adecuadamente para enfrentar las inspecciones de manera efectiva. A continuación, se proporcionan recomendaciones sobre aspectos clave a tener en cuenta para una preparación exitosa y superar con éxito el proceso de inspección:
- Sistemas de calidad: Previamente se deben ajustar los sistema de calidad a las normativas de la FDA y se desarrollará un plan de trabajo (evaluación de brechas) para abordar y corregir cualquier observación que surja durante la inspección de la FDA.
- Instalaciones: Como medidas inmediatas, es necesario realizar auditorías internas iniciales y planificar visitas a las instalaciones de forma semanal. Cualquier daño identificado en las instalaciones debe abordarse con las reparaciones pertinentes. Asimismo, se debe realizar una verificación constante para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos. Además, es esencial llevar a cabo una revisión del estado exterior de las instalaciones y evaluar el control de acceso a las mismas.
- Personal: Involucrar a todo el equipo en la inspección es clave. Definir roles, informar y formar al personal son pasos esenciales. Identificar a los expertos en el área inspeccionada y evaluar sus habilidades es fundamental. Realizar simulacros del proceso, desde la recepción hasta la despedida, permite probar los sistemas de comunicación y la presentación de documentos.
- Inspector: Cuando se tiene conocimiento sobre la persona que llevará a cabo la inspección, resulta fundamental conocer su perfil, que incluye su experiencia y nivel de conocimiento en las áreas evaluadas. Esta información se utiliza para informar de manera adecuada a la persona que interactúa con el inspector, contribuyendo así a crear un ambiente de empatía y comprensión mutua entre todas las partes involucradas.
- Proceso de inspección: El proceso está basado en el siguiente flujo.
Prepararse para una inspección exitosa implica comprender la terminología relevante y el «Compliance Program,» que asegura la conformidad con normativas específicas. La presentación adecuada de la planta, la creación de «Procedimientos Operativos Estándar» (SOP) y la simulación de inspecciones son pasos esenciales. Durante la inspección, seguir un guión planificado, anticipar documentación y monitorear la interacción con el inspector son prácticas cruciales.
Tras las inspecciones, las empresas que incumplen los estándares de la FDA, especialmente las normativas GMP, pueden enfrentar repercusiones legales y regulatorias significativas como la emisión de «Warning Letters» o cartas de advertencias, retiro de productos del mercado, suspensión de operaciones, restricción de importación o exportación, acciones legales y demandas, así como daños a la reputación. En un futuro artículo, se detallarán exhaustivamente cada una de estas consecuencias legales.
Como hemos mencionado en artículos anteriores, los entornos GMP regulan distintos factores, entre los cuales se incluye la obligación crítica de salvaguardar la integridad de los datos recopilados, que incluye la identificación segura de los empleados involucrados en cada fase de los procesos de fabricación.
Los actuales métodos de identificación de empleados y de control de procesos en la industria farmacéutica presentan desafíos en términos de seguridad, lo cual pone en riesgo la integridad y trazabilidad de los datos, afectando así el cumplimiento de las normativas establecidas. Para abordar las disfunciones y desafíos la solución óptima implica la implementación de la biometría para la identificación segura y conveniente de los empleados. La biometría permite la identificación a través de características corporales, eliminando cualquier posibilidad de error o suplantación de identidad. Te invitamos a leer nuestro artículo Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica para más información.
Averigua cómo Verázial ID Pharma te ayuda en el proceso de inspección de la FDA y otras agencias reguladoras, asegurando la integridad de datos en los procesos de identificación.
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