Garantiza la integridad de los datos recopilados en los eCRD de ensayos clínicos con tecnología biométrica
Garantizar la integridad de los datos recopilados en los ensayos clínicos es esencial y representa una etapa crítica para la introducción de nuevos medicamentos al mercado. Con la implementación de firmas electrónicas biométricas en los cuadernos electrónicos de recolección de datos (eCRD) se garantiza la precisión y fiabilidad de los mismos.
El sector farmacéutico se encuentra entre los más regulados a nivel mundial, con el propósito fundamental de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Para alcanzar este objetivo, existen normativas esenciales conocidas como GxP que abarcan una serie de buenas prácticas. Estas regulaciones incluyen las GMP (Correctas prácticas de Fabricación), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), las GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio ) y las GDP (Correctas Prácticas de Distribución). Todas ellas se centran en garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen bajo los estándares de calidad rigurosos y consistentes. En nuestro artículo Los entornos GxP y su importancia en la industria farmacéutica podrás obtener más información sobre cada una de estas regulaciones.
Concretamente las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conocidas en inglés como GCP (Good Clinical Practices), representan un estándar internacional fundamental que define los criterios éticos y científicos necesarios para la conducción de ensayos clínicos con participación humana en el ámbito de los medicamentos.
Esta normativa engloba todos los aspectos del proceso de investigación clínica, abarcando desde la fase de planificación y diseño del ensayo hasta la ejecución, monitoreo, auditoría, análisis y presentación de los resultados.
La recopilación de datos es fundamental en la investigación clínica y constituye una de las etapas críticas para la introducción de un nuevo medicamento en el mercado, por lo que las GCP específican que se deben garantizar que los datos obtenidos durante los ensayos clínicos sean precisos y confiables. Para ello, se establecen procedimientos rigurosos que aseguren la calidad y la integridad de los datos recopilados.
Tradicionalmente la recopilación de datos se lleva a cabo de manera manual, es decir, con papel y lápiz. Sin embargo, la complejidad y la lentitud de este método, que afectan el tiempo y dan lugar a posibles errores, han impulsado a que muchas empresas farmacéuticas adopten un formato digital: El cuaderno electrónico de recolección de datos o eCRD.
El eCRD es un software que permite una recolección de datos más eficiente y precisa, brindando a las empresas farmacéuticas acceso instantáneo a información actualizada, asegurando datos más exactos y agilizando la respuesta ante posibles alertas sobre la seguridad de los pacientes. Además, esta práctica mejora la eficiencia en la administración de ensayos clínicos y reduciendo el margen de error se puedan presentar.
Características de los eCRD
- Entrada de datos: Permiten a los investigadores ingresar datos en diferentes formatos, como texto, listas o fechas, a través de formularios incorporados en el sistema.
- Exportación de datos: Aunque no son herramientas estadísticas, los datos pueden exportarse para análisis fuera del eCRD.
- Gestión de inconsistencias: Los sistemas deben permitir la identificación y registro de inconsistencias para su posterior investigación, corrección o justificación.
- Seguridad y usuarios: Se deben cumplir las normativas de protección de datos o la FDA 21 CFR Parte 11 en Estados Unidos, garantizando la privacidad y controlando el acceso mediante nombres de usuario, contraseñas y posiblemente firmas electrónicas o identificación biométrica.
- Trazabilidad: Los eCRD deben contar con un registro de acciones (Audit Trail) que registre todas las actividades realizadas en el sistema, incluyendo quién las realizó y cuándo, para garantizar la trazabilidad de la información recolectada.
- Validación de datos: Desde la entrada de datos, el sistema debe contar con controles que aseguren la validez, integridad y trazabilidad de la información recopilada en investigaciones clínicas.
¿Cómo garantizar la integridad de los datos registrados en los eCRD?
La solución es implementar una firma electrónica biométrica para la identificación y registro de acciones en el cuaderno electrónico de recolección de datos (eCRD), asegurando así la integridad de los registros en entornos regulados GxP.
Esta tecnología no solo facilita el uso, eliminando la necesidad de dispositivos adicionales o la memorización de contraseñas para la firma electrónica, sino que también garantiza la trazabilidad de las acciones y la integridad de los datos, cumpliendo con los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica.
La biometría utiliza características únicas del cuerpo humano para una identificación precisa y conveniente del empleado, ejemplos de estas características incluyen las huellas dactilares, el rostro, la voz y los iris.
Te invitamos a leer artículos previos de nuestro blog donde hemos abordado más en este tema:
Averigua cómo con Verázial ID Pharma puede ayudarte a garantizar la integridad de los datos recopilados durante todo el proceso de fabricación de medicamentos.
Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.
Referencias
- Cerca del cientifico escribiendo en una tableta mientras el equipo de biólogos realizan investigaciones. [Freepik]
Garantiza la integridad de los datos recopilados en los eCRD de ensayos clínicos con tecnología biométrica
Garantizar la integridad de los datos recopilados en los ensayos clínicos es esencial y representa una etapa crítica para la introducción de nuevos medicamentos al mercado. Con la implementación de firmas electrónicas biométricas en los cuadernos electrónicos de recolección de datos (eCRD) se garantiza la precisión y fiabilidad de los mismos.
El sector farmacéutico se encuentra entre los más regulados a nivel mundial, con el propósito fundamental de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Para alcanzar este objetivo, existen normativas esenciales conocidas como GxP que abarcan una serie de buenas prácticas. Estas regulaciones incluyen las GMP (Correctas prácticas de Fabricación), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), las GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio ) y las GDP (Correctas Prácticas de Distribución). Todas ellas se centran en garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen bajo los estándares de calidad rigurosos y consistentes. En nuestro artículo Los entornos GxP y su importancia en la industria farmacéutica podrás obtener más información sobre cada una de estas regulaciones.
Concretamente las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conocidas en inglés como GCP (Good Clinical Practices), representan un estándar internacional fundamental que define los criterios éticos y científicos necesarios para la conducción de ensayos clínicos con participación humana en el ámbito de los medicamentos.
Esta normativa engloba todos los aspectos del proceso de investigación clínica, abarcando desde la fase de planificación y diseño del ensayo hasta la ejecución, monitoreo, auditoría, análisis y presentación de los resultados.
La recopilación de datos es fundamental en la investigación clínica y constituye una de las etapas críticas para la introducción de un nuevo medicamento en el mercado, por lo que las GCP específican que se deben garantizar que los datos obtenidos durante los ensayos clínicos sean precisos y confiables. Para ello, se establecen procedimientos rigurosos que aseguren la calidad y la integridad de los datos recopilados.
Tradicionalmente la recopilación de datos se lleva a cabo de manera manual, es decir, con papel y lápiz. Sin embargo, la complejidad y la lentitud de este método, que afectan el tiempo y dan lugar a posibles errores, han impulsado a que muchas empresas farmacéuticas adopten un formato digital: El cuaderno electrónico de recolección de datos o eCRD.
El eCRD es un software que permite una recolección de datos más eficiente y precisa, brindando a las empresas farmacéuticas acceso instantáneo a información actualizada, asegurando datos más exactos y agilizando la respuesta ante posibles alertas sobre la seguridad de los pacientes. Además, esta práctica mejora la eficiencia en la administración de ensayos clínicos y reduciendo el margen de error se puedan presentar.
Características de los eCRD
- Entrada de datos: Permiten a los investigadores ingresar datos en diferentes formatos, como texto, listas o fechas, a través de formularios incorporados en el sistema.
- Exportación de datos: Aunque no son herramientas estadísticas, los datos pueden exportarse para análisis fuera del eCRD.
- Gestión de inconsistencias: Los sistemas deben permitir la identificación y registro de inconsistencias para su posterior investigación, corrección o justificación.
- Seguridad y usuarios: Se deben cumplir las normativas de protección de datos o la FDA 21 CFR Parte 11 en Estados Unidos, garantizando la privacidad y controlando el acceso mediante nombres de usuario, contraseñas y posiblemente firmas electrónicas o identificación biométrica.
- Trazabilidad: Los eCRD deben contar con un registro de acciones (Audit Trail) que registre todas las actividades realizadas en el sistema, incluyendo quién las realizó y cuándo, para garantizar la trazabilidad de la información recolectada.
- Validación de datos: Desde la entrada de datos, el sistema debe contar con controles que aseguren la validez, integridad y trazabilidad de la información recopilada en investigaciones clínicas.
¿Cómo garantizar la integridad de los datos registrados en los eCRD?
La solución es implementar una firma electrónica biométrica para la identificación y registro de acciones en el cuaderno electrónico de recolección de datos (eCRD), asegurando así la integridad de los registros en entornos regulados GxP.
Esta tecnología no solo facilita el uso, eliminando la necesidad de dispositivos adicionales o la memorización de contraseñas para la firma electrónica, sino que también garantiza la trazabilidad de las acciones y la integridad de los datos, cumpliendo con los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica.
La biometría utiliza características únicas del cuerpo humano para una identificación precisa y conveniente del empleado, ejemplos de estas características incluyen las huellas dactilares, el rostro, la voz y los iris.
Te invitamos a leer artículos previos de nuestro blog donde hemos abordado más en este tema:
Averigua cómo con Verázial ID Pharma puede ayudarte a garantizar la integridad de los datos recopilados durante todo el proceso de fabricación de medicamentos.
Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.
Referencias
- Cerca del cientifico escribiendo en una tableta mientras el equipo de biólogos realizan investigaciones. [Freepik]
Garantiza la integridad de los datos recopilados en los eCRD de ensayos clínicos con tecnología biométrica
Garantizar la integridad de los datos recopilados en los ensayos clínicos es esencial y representa una etapa crítica para la introducción de nuevos medicamentos al mercado. Con la implementación de firmas electrónicas biométricas en los cuadernos electrónicos de recolección de datos (eCRD) se garantiza la precisión y fiabilidad de los mismos.
El sector farmacéutico se encuentra entre los más regulados a nivel mundial, con el propósito fundamental de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Para alcanzar este objetivo, existen normativas esenciales conocidas como GxP que abarcan una serie de buenas prácticas. Estas regulaciones incluyen las GMP (Correctas prácticas de Fabricación), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), las GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio ) y las GDP (Correctas Prácticas de Distribución). Todas ellas se centran en garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen bajo los estándares de calidad rigurosos y consistentes. En nuestro artículo Los entornos GxP y su importancia en la industria farmacéutica podrás obtener más información sobre cada una de estas regulaciones.
Concretamente las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conocidas en inglés como GCP (Good Clinical Practices), representan un estándar internacional fundamental que define los criterios éticos y científicos necesarios para la conducción de ensayos clínicos con participación humana en el ámbito de los medicamentos.
Esta normativa engloba todos los aspectos del proceso de investigación clínica, abarcando desde la fase de planificación y diseño del ensayo hasta la ejecución, monitoreo, auditoría, análisis y presentación de los resultados.
La recopilación de datos es fundamental en la investigación clínica y constituye una de las etapas críticas para la introducción de un nuevo medicamento en el mercado, por lo que las GCP específican que se deben garantizar que los datos obtenidos durante los ensayos clínicos sean precisos y confiables. Para ello, se establecen procedimientos rigurosos que aseguren la calidad y la integridad de los datos recopilados.
Tradicionalmente la recopilación de datos se lleva a cabo de manera manual, es decir, con papel y lápiz. Sin embargo, la complejidad y la lentitud de este método, que afectan el tiempo y dan lugar a posibles errores, han impulsado a que muchas empresas farmacéuticas adopten un formato digital: El cuaderno electrónico de recolección de datos o eCRD.
El eCRD es un software que permite una recolección de datos más eficiente y precisa, brindando a las empresas farmacéuticas acceso instantáneo a información actualizada, asegurando datos más exactos y agilizando la respuesta ante posibles alertas sobre la seguridad de los pacientes. Además, esta práctica mejora la eficiencia en la administración de ensayos clínicos y reduciendo el margen de error se puedan presentar.
Características de los eCRD
- Entrada de datos: Permiten a los investigadores ingresar datos en diferentes formatos, como texto, listas o fechas, a través de formularios incorporados en el sistema.
- Exportación de datos: Aunque no son herramientas estadísticas, los datos pueden exportarse para análisis fuera del eCRD.
- Gestión de inconsistencias: Los sistemas deben permitir la identificación y registro de inconsistencias para su posterior investigación, corrección o justificación.
- Seguridad y usuarios: Se deben cumplir las normativas de protección de datos o la FDA 21 CFR Parte 11 en Estados Unidos, garantizando la privacidad y controlando el acceso mediante nombres de usuario, contraseñas y posiblemente firmas electrónicas o identificación biométrica.
- Trazabilidad: Los eCRD deben contar con un registro de acciones (Audit Trail) que registre todas las actividades realizadas en el sistema, incluyendo quién las realizó y cuándo, para garantizar la trazabilidad de la información recolectada.
- Validación de datos: Desde la entrada de datos, el sistema debe contar con controles que aseguren la validez, integridad y trazabilidad de la información recopilada en investigaciones clínicas.
¿Cómo garantizar la integridad de los datos registrados en los eCRD?
La solución es implementar una firma electrónica biométrica para la identificación y registro de acciones en el cuaderno electrónico de recolección de datos (eCRD), asegurando así la integridad de los registros en entornos regulados GxP.
Esta tecnología no solo facilita el uso, eliminando la necesidad de dispositivos adicionales o la memorización de contraseñas para la firma electrónica, sino que también garantiza la trazabilidad de las acciones y la integridad de los datos, cumpliendo con los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica.
La biometría utiliza características únicas del cuerpo humano para una identificación precisa y conveniente del empleado, ejemplos de estas características incluyen las huellas dactilares, el rostro, la voz y los iris.
Te invitamos a leer artículos previos de nuestro blog donde hemos abordado más en este tema:
Averigua cómo con Verázial ID Pharma puede ayudarte a garantizar la integridad de los datos recopilados durante todo el proceso de fabricación de medicamentos.
Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.
Referencias
- Cerca del cientifico escribiendo en una tableta mientras el equipo de biólogos realizan investigaciones. [Freepik]
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