Las GLP (Good Laboratory Practices) abarcan una serie de principios destinados a asegurar la fiabilidad y seguridad de los estudios de investigación en la creación de nuevos medicamentos, formas farmacéuticas innovadoras o nuevas prescripciones.

Los principios GLP garantizan que los estudios presentados ante las autoridades reguladoras cumplan con criterios de calidad y rigurosidad. Esto se logra a través de:

• Diseño adecuado de áreas de pruebas y almacenamiento para garantizar condiciones óptimas.
• Mantenimiento regular y calibración de equipos para asegurar su precisión y fiabilidad.
• Realización de ensayos de acuerdo con protocolos específicos y documentación detallada de los procedimientos.
• Registro exhaustivo y publicación de los resultados obtenidos, lo que permite una evaluación transparente y completa por parte de las autoridades regulatorias.

Las GCP (Good Clinical Practices) constituyen un estándar internacional que establece criterios éticos y científicos de calidad para la realización de ensayos clínicos con participación humana en el ámbito de los medicamentos.

Este estándar abarca todos los aspectos del proceso, desde la planificación y ejecución del ensayo hasta la presentación de los resultados. El objetivo principal de las GCP es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo, así como garantizar la credibilidad de los datos generados, conforme a los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Al cumplir con las GCP, se garantiza la validez, integridad y adecuada documentación de los datos recopilados durante el estudio clínico.

Las GDP (Good Distribution Practices) son un conjunto de pautas y estándares que supervisan la distribución al por mayor de productos farmacéuticos, garantizando su calidad y seguridad desde su producción hasta su entrega al paciente. Estas regulaciones son cruciales para preservar la integridad de los productos durante su transporte, almacenamiento y manejo.

Estas regulaciones afectan a las empresas farmacéuticas y a sus socios logísticos, quienes tienen la responsabilidad tanto del envío como, crucialmente, del almacenamiento de los productos. La falta de cumplimiento de estas normativas en cualquier etapa de la cadena de suministro, incluyendo los puntos intermedios de almacenamiento y transporte, puede ocasionar serias consecuencias en la calidad del producto.

Las GMP (Good Manufacturing Practices) constituyen un conjunto exhaustivo de directrices y estándares diseñados para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos manufacturados en la industria. Estas normativas abarcan una amplia gama de áreas, desde la selección y adquisición de materias primas hasta el almacenamiento, procesamiento, envasado y distribución de productos terminados. 

El cumplimiento de las GMP es esencial para garantizar que los productos farmacéuticos, cosméticos, alimenticios y otros productos regulados cumplan con los requisitos reglamentarios y de calidad establecidos. Esto implica la implementación de procedimientos estandarizados, controles de calidad rigurosos, capacitación del personal, mantenimiento adecuado de equipos e instalaciones, así como el seguimiento constante de las buenas prácticas en todas las etapas del proceso de fabricación.

Además de asegurar la calidad y seguridad de los productos, las GMP también juegan un papel fundamental en la protección de la salud pública al reducir el riesgo de contaminación, errores de fabricación y productos defectuosos. Cumplir con las GMP no solo es un requisito regulatorio, sino también una garantía de confianza para los consumidores y una demostración de compromiso con la excelencia en la fabricación y el cumplimiento normativo. En un artículo posterior exploraremos con mayor detalle los aspectos clave de las GMP.

En los entornos regulados GxP, uno de los pilares fundamentales es asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad de las acciones a lo largo de toda la cadena de suministro. La integridad de los datos se refiere a la capacidad de estos de ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, disponibles y duraderos, lo que se conoce como criterios ALCOA+. Este enfoque garantiza la fiabilidad y confianza en la información generada en cada etapa del proceso. En nuestro artículo La identificación de empleados en la industria farmacéutica según ALCOA+ podrás obtener más información al respecto.

Por otro lado, la trazabilidad de acciones implica la capacidad de seguir y registrar cada acción realizada, identificar a los responsables y documentar cualquier cambio o intervención a lo largo del camino, tanto dentro de cada área específica como entre las diferentes fases del ciclo de vida del producto, desde la investigación inicial hasta su entrega al punto de venta o consumo final.

Para garantizar el cumplimiento de los criterios ALCOA+ y garantizar la trazabilidad de las acciones, la biometría emerge como una solución valiosa y eficaz. Al implementar la biometría, se permite la identificación a través de características únicas del cuerpo, eliminando cualquier posibilidad de error o usurpación de identidad. Esta tecnología no solo proporciona una comodidad excepcional para los usuarios al evitar la necesidad de dispositivos adicionales o la memorización de contraseñas, sino que también asegura la trazabilidad de las acciones y la integridad de los datos, en total conformidad con el marco regulatorio de la industria farmacéutica. Te invitamos a leer artículos anteriores donde hemos abordado más al respecto:

• La firma electrónica en fabricación farmacéutica: ¿Preserva la integridad de datos y cumple la normativa?
• Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica

Averigua cómo con Verázial ID Pharma puede ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normativas GxP en los procesos de fabricación farmacéutica.

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