Para garantizar la integridad de datos en el sector farmacéutico hay que cumplir con los principios indispensables que se conocen como ALCOA+, tal como recomiendan agencias reguladoras como la FDA (Food and Drug Administration, de EE.UU.) o la EMA (European Medicines Agency, de la UE).

El acrónimo ALCOA+, acuñado por la FDA, se refiere a los atributos que deben tener los datos para ser exactos y consistentes, garantizando que sean atribuibles (quién hizo el registro de los datos y cuándo lo realizó), legibles (en el momento actual y en el futuro), contemporáneos (registrados en el instante en que se obtienen) y originales, entre otros.

Se entiende como metadatos la información que describe los atributos del dato, proporcionando contexto y significado, y sin los cuales el dato pierde valor y no podemos asegurar su integridad.

La persona que realiza una pesada, por ejemplo, es uno de los metadatos de la pesada en sí de un determinado componente.

El Audit Trail es el registro electrónico seguro que permite la reconstrucción de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de registros electrónicos.

Los parámetros más relevantes de ALCOA+ que inciden en una correcta identificación de los empleados que realizan las acciones, son:

• El requisito de ATRIBUIBLE de la regla ALCOA+ marca que en el registro de las tareas reguladas debe quedar identificada la persona que realiza la actividad que genera o modifica datos. Se debe atribuir el registro de la tarea regulada a la persona que la realizó, sin ningún género de dudas.
• El requisito de LEGIBLE marca que los datos y metadatos de los registros de las tareas reguladas deben tener información legible e inequívoca. En el registro de Audit Trail del sistema informatizado de las tareas reguladas figurará, entre otros, el dato del usuario correctamente identificado como parte de sus datos y metadatos.

La aplicación de buenas prácticas según ALCOA+ para asegurar la integridad de datos en los procesos de fabricación en la industria farmacéutica implica, entre otras cuestiones, poder verificar los requisitos de autenticación y autorización de los empleados para cada una de las tareas.

En entornos digitalizados donde se dispone de un MES (Manufacturing Execution System) o ERP (Enterprise Resource Planning), la autenticación se realizará mediante firma electrónica en cada tarea con la introducción de login + password. Para ello será necesario realizar numerosas tareas en los ámbitos siguientes, que suponen una carga de trabajo importante para la empresa.

• Gestión de usuarios: el licenciamiento para generar un usuario por cada miembro de la organización.
• Control de la autenticación del usuario por diferentes métodos de acceso, como el uso de llaves, tarjetas de paso, o códigos personales con contraseñas.
• Control de accesos concurrentes que puede tener un mismo usuario y control de permisos de los usuarios.
• Registro de acceso, evitando accesos no permitidos por clave errónea, si se utiliza esta opción de autenticación.
• Bloqueo de accesos tras varios intentos de introducción de contraseña errónea. Bloque de la sesión por inactividad, para evitar la suplantación de identidad o el acceso no autorizado.
• Bloqueo de la sesión por inactividad, para evitar la suplantación de identidad o el acceso no autorizado. Apertura de varias sesiones de usuario de forma concurrente.
• Gestión de contraseñas: cuando se utiliza la firma electrónica: complejidad, renovación periódica, solicitud de cambio por olvido, control de repetición de contraseñas en una ventana de tiempo definido.

En entornos no digitalizados, donde el control de la producción se lleva en papel, no se realizarán las acciones comentadas, pero es mucho más complicado cumplir con las premisas de ALCOA+. Los controles no pueden ser tan exhaustivos, todo depende mucho más del elemento humano, se pierde muchísimo tiempo trabajando en papel y se cometen muchos más errores.

En los procesos digitalizados un empleado puede firmar por otro simplemente conociendo su contraseña. Y en los procesos en papel, imitando su firma manuscrita. 

Como consecuencia se compromete la integridad de datos. Tendremos acciones no claramente atribuibles, ya sea por error en la identificación o en la interpretación de la firma, o por la usurpación comentada de la identidad en el proceso de firma. 

Y también tendremos alguna  información ilegible o equívoca, y/o sin audit trail de las tareas.

La solución que nos permite el cumplimiento completo de ALCOA+, asegurar la integridad de datos, maximizar la comodidad de los empleados, y minimizar el tiempo dedicado a tareas de identificación y sus comprobaciones, pasa por el uso de la biometría. 

La biometría nos permite identificarnos mediante nuestro cuerpo, con lo que evitamos cualquier posibilidad de error o usurpación de identidad. Y como no tenemos que portar nada ni recordar nada, es muy cómodo.

A lo largo de artículos posteriores de este blog analizaremos en más detalle la problemática de la identificación en los procesos actuales de fabricación de medicamentos, y cómo se puede resolver con el uso de la biometría.

Averigua cómo Verázial ID Pharma soluciona todos los problemas de identificación de empleados en los procesos de fabricación farmacéutica.

Contacta con nosotros para una demostración y/o estudio personalizado.