El éxito del cumplimiento de las GMP está estrechamente ligado al desempeño del personal, lo que lo convierte en un aspecto de vital importancia al implementarse en una empresa. Entre las regulaciones más significativas relacionadas con el personal se encuentran:

• Es esencial que el personal esté debidamente capacitado y posea las cualificaciones y la experiencia adecuadas para sus funciones. Esto garantiza que puedan llevar a cabo los controles del proceso de manera efectiva y precisa, contribuyendo así a la calidad y seguridad de los productos fabricados.
• Cada tarea realizada por el personal debe estar claramente definida y registrada en procedimientos documentados. Esto evita lagunas en la aplicación de las normas de fabricación, asegurando la integridad de los datos y uniformidad en el proceso.
• Las empresas deben establecer programas detallados de higiene adaptados a sus instalaciones y procesos de fabricación. Además, es fundamental mantener al personal constantemente formado a través de programas de formación continua. Esto garantiza que estén al tanto de las últimas prácticas y requisitos en el proceso de fabricación.
• Las personas responsables del control de calidad deben dedicarse exclusivamente a esta función y ser independientes de otras áreas. Esta independencia les permite ejercer sus funciones de manera imparcial y efectiva en la evaluación de la calidad de los productos.

El personal debe conocer y cumplir estrictamente una serie de normas de seguridad e higiene, como el uso de ropa adecuada según el proceso, la prohibición de comer, beber, fumar o mascar en áreas de fabricación, y el correcto uso de sistemas de lavado y secado de manos. Estas medidas son fundamentales para prevenir contaminaciones y garantizar la calidad de los productos.

Las instalaciones y equipos son elementos críticos en el proceso de fabricación o elaboración de productos. Es esencial que estén debidamente cualificados, calibrados y validados para asegurar su funcionamiento adecuado. Además, todos los procesos y procedimientos desde la recepción de materias primas hasta el almacenamiento y la distribución deben estar documentados y validados correctamente.

En cuanto a las instalaciones y locales utilizados para la producción y el almacenamiento de productos, es fundamental seguir una serie de normas para asegurar el cumplimiento de las GMP:

• Las instalaciones deben estar ubicadas en un entorno adecuado que minimice los riesgos de contaminación.
• Se deben implementar medidas estrictas y periódicas de limpieza e higiene para mantener las instalaciones en condiciones óptimas.
• La iluminación, temperatura y ventilación deben ser adecuadas para cada proceso.
• Los locales deben estar diseñados de manera que impidan la entrada de agentes externos como animales, insectos y polvo.
• El espacio de trabajo debe ser utilizado de manera que se eviten riesgos como la contaminación cruzada y la confusión entre distintos procesos.
• Deben establecerse zonas restringidas para el personal no autorizado, asegurando que las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no sean accesibles para personas no autorizadas.
• La conservación de materias primas, el uso adecuado de envases y embalajes, y su almacenamiento deben seguir medidas claras para garantizar su integridad y calidad.
• La zona de producción debe tomar todas las medidas necesarias para garantizar un proceso adecuado, siguiendo normas como la limpieza, la temperatura adecuada, el almacenamiento ordenado y la reducción de riesgos.

La producción, distribución y almacenamiento de productos requieren seguir procedimientos bien definidos que se ajusten a las normas de calidad establecidas. Algunas pautas generales que se deben seguir incluyen:

• Todos los procesos relacionados con la manipulación de productos o materias primas deben seguir estrictamente los protocolos documentados.
• Materias primas, productos y envases deben almacenarse adecuadamente en condiciones que promuevan su conservación.
• Durante todos los procesos, es esencial que los productos, materias primas y envases estén etiquetados de manera clara y permanente para evitar cualquier confusión.
• En las zonas de producción, solo se pueden elaborar productos que estén documentados adecuadamente.
• Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada, como el uso de sistemas de extracción apropiados, sistemas cerrados de producción y uso de indumentaria adecuada para el personal.
• Durante la recepción o entrega de materiales o productos, se debe realizar una inspección detallada del estado de los envases y embalajes para descartar aquellos que no cumplan con las condiciones adecuadas, registrando correctamente estas inspecciones para garantizar la trazabilidad del producto.
• Los procesos de fabricación, distribución y almacenamiento están sujetos a numerosas normativas que regulan todos los aspectos del proceso para asegurar un control exhaustivo de los procedimientos.

Una documentación adecuada es un componente esencial del sistema de garantía de calidad y seguridad, desempeñando un papel fundamental en el cumplimiento de los requisitos de las GMP. Dentro de los requisitos encontramos la obligación de realizar un registro de todos los procesos que se realizan en la fabricación de medicamentos. 

No es suficiente con simplemente documentar los procesos de planificación de operaciones y ventas, es necesario redactarlos de manera clara y precisa, asegurándose de que sean directamente aplicables a los recursos y capacidades de producción disponibles en la empresa.

En el transcurso del proceso de fabricación, es esencial que se registren los procedimientos bien de manera manual o mediante dispositivos electrónicos. Llevar a cabo estos registros permite demostrar de manera efectiva y confiable que todos los procedimientos y procesos definidos se han ejecutado de manera eficiente, garantizando la calidad y cantidad esperada de los productos obtenidos. Cualquier desviación significativa debe ser documentada y dar lugar a una investigación para identificar su origen o causa.

Los registros asociados con la fabricación y distribución de productos, los cuales posibilitan la trazabilidad exhaustiva de un lote, deben conservarse de manera que estén completos y disponibles para su consulta de manera sencilla.

La integridad de los datos y la trazabilidad de las acciones a lo largo de toda la cadena de suministro son aspectos esenciales a cumplir dentro de los entornos regulados GMP.

Garantizar la integridad de los datos implica que estos cumplan con los criterios ALCOA+, lo que significa que los datos registrados sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, disponibles y duraderos. Este enfoque asegura la confiabilidad y la credibilidad de la información generada en cada fase del proceso. En nuestro artículo La identificación de empleados en la industria farmacéutica según ALCOA+ podrás obtener más información al respecto.

Para garantizar la integridad de datos dentro de los entornos GMP, surge la implementación de tecnologías biométricas como una solución valiosa y eficaz. La implementación de la biometría permite la identificación a través de características únicas del cuerpo, lo que elimina cualquier riesgo de error o suplantación de identidad.

Esta tecnología no solo ofrece una gran comodidad para los usuarios al evitar la necesidad de dispositivos adicionales o la memorización de contraseñas, sino que también garantiza la trazabilidad de las acciones y la integridad de los datos, cumpliendo completamente con las regulaciones de la industria farmacéutica. Te animamos a leer artículos previos de nuestro blog donde hemos abordado más en este tema.

• La firma electrónica en fabricación farmacéutica: ¿Preserva la integridad de datos y cumple la normativa?
• Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica

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