Farmespaña Industrial, posicionada como una plataforma digital de referencia para profesionales de la industria farmacéutica, ha publicado en su última edición un artículo realizado por Verazial Labs en la sección "Normativa y Legislación". Este artículo aborda el crucial tema del cumplimiento de la integridad de datos en los procesos de fabricación farmacéutica.
Garantizar la integridad de los datos recopilados en los ensayos clínicos es esencial y representa una etapa crítica para la introducción de nuevos medicamentos al mercado. Con la implementación de firmas electrónicas biométricas en los cuadernos electrónicos de recolección de datos (eCRD) se garantiza la precisión y fiabilidad de los mismos.
La firma electrónica biométrica dentro del registro de acciones del audit trail garantiza la integridad de los registros en entornos regulados GMP, ofreciendo un seguimiento detallado y confiable de las actividades registradas.
La industria farmacéutica debe asegurar el cumplimiento de las normativas GMP las cuales incluyen diversas cuestiones, entre ellas, la integridad de los datos. La adopción de tecnologías biométricas, como el reconocimiento del iris o la huella dactilar, emerge como la solución para garantizar su cumplimiento.
Dentro de los entornos regulados GxP, es esencial garantizar la integridad de los datos y la trazabilidad de las acciones a lo largo de toda la cadena de suministro. La adopción de tecnologías biométricas, como el reconocimiento del iris o la huella dactilar, emerge como la solución para asegurar su cumplimiento.
El incumplimiento de las normativas GMP, particularmente en factores críticos como la integridad de datos e identificación de empleados en tareas de fabricación, puede conllevar que las agencias reguladoras emitan cartas de advertencia e incluso suspendan las operaciones de fabricación. ¿Cómo abordar y prevenir eficazmente estas consecuencias para garantizar el cumplimiento normativo?
La FDA y la EMA comparten el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas GMP y otras regulaciones aplicables en la fabricación farmacéutica. Estas entidades llevan a cabo exhaustivas inspecciones a las empresas para verificar su conformidad con los estándares establecidos. ¿Está tu empresa lista para enfrentar los rigurosos procesos de inspección?
En la primera edición de "Partner Insights" de AMBIT BST, Verázial Labs resalta su contribución a la industria farmacéutica con sus soluciones de identificación biométrica. La entrevista explora el impacto de la biometría en el sector y examina las perspectivas de crecimiento y las oportunidades tecnológicas.
Las tarjetas RFID aportan algunas ventajas al ser utilizadas en el control de acceso y como firma electrónica de los empleados en los procesos de producción farmacéutica. Sin embargo, presentan una serie de inconvenientes que hacen que la propia normativa no las admita como método exclusivo de identificación.
En muchas empresas farmacéuticas los empleados registran sus acciones de fabricación en papel con firmas manuscritas, lo que genera riesgos e ineficiencias. Es posible digitalizar estos procesos de manera sencilla y añadir la seguridad de la firma electrónica biométrica.
