El proceso comienza con una etapa inicial, donde se crea un documento maestro de planificación, como lo puede ser la «guía de fabricación», donde se detallan los productos a fabricar, materiales necesarios, y procesos autorizados. La planificación abarca tanto a largo como a corto plazo, asegurando la alineación y disponibilidad de equipos y personal.

El departamento de garantía de calidad imprime la documentación y la entrega a los supervisores, quienes son los responsables de distribuirla a los operarios. Otra opción es que los supervisores impriman una guía previamente validada, indicando que sólo se utilizará el documento en papel como instrumento de recolección de datos durante la producción.

Una vez en manos de los operarios, completan los documentos con los datos recopilados durante el proceso de fabricación. Como mínimo tendrán que escribir a mano, para cada tarea, la ubicación donde la está realizando, la fecha y la hora de cada una, datos adicionales solicitados para cada una, e identificar con su firma manuscrita.

Posteriormente, los datos pasan por una revisión del supervisor del área de fabricación, quien los valida y aprueba su conformidad. Luego, el supervisor entrega la documentación al departamento de calidad (QA) para una revisión adicional, y finalmente, estos últimos almacenan la información en los repositorios finales siguiendo un plan de archivo.

Este plan define un conjunto de políticas, procedimientos y directrices destinados a la gestión eficiente de la información. Se ocupa de diversos aspectos, como la clasificación de documentos, los plazos de retención, los métodos de almacenamiento, los controles de acceso, las auditorías y otros aspectos vinculados con la gestión documental.

Es de carácter obligatorio que las empresas realicen simulacros de auditoría interna al menos una vez al año, para asegurar la integridad de los datos y la eficiencia en la trazabilidad de las acciones. Es por ello que una práctica común en el proceso de almacenamiento es escanear la documentación para tener una versión digital de la misma, y de esta modo tener un acceso más eficiente a la información.  

Con respecto a las inspecciones de entidades reguladoras, es importante saber que actualmente las realizan sin previo aviso, salvo cambios significativos en instalaciones o productos.

La documentación asociada al proceso es concisa y presenta una estructura clara, compuesta por un encabezado y un pie de página. El pie de página es crucial para garantizar la integridad física del documento al imprimirse, reflejando el número total de páginas. Mientras que el encabezado, incluye información esencial como el nombre del documento y el código de la plantilla de origen, con consideraciones adicionales si existen múltiples versiones de la misma plantilla.

El contenido restante del documento se enfoca en tareas y especificaciones particulares del proceso, detallando pasos desde el despeje de líneas hasta la verificación de etiquetas de equipos. Este contenido se presenta en formato tabular, proporcionando espacios para que los operarios registren información vital, como el código del equipo, fecha y hora de revisión, inicio y fin de cada actividad, y quién la realiza, es ahí donde queda registrada la acción realizada y la identificación del operario.

El proceso antes detallado puede producir distintos inconvenientes y/o riesgos que comprometan la integridad de los datos recolectados, y con ello el cumplimiento de la normativa. Como por ejemplo:

• Errores de registro.
• Pérdidas de formularios y por ende de información.
• Registros manipulados por falsificación de identidad.
• Acceso no autorizado a la información.
• Formularios desactualizados.
• Falta de precisión en auditorías.

Adicionalmente debemos tener en cuenta las ineficiencias por la pérdida de tiempo de los empleados en anotaciones sucesivas a mano una y otra vez, así como en la supervisión y búsqueda de registros en documentación almacenada en papel.

En futuros artículos, profundizaremos en todos ellos.

La solución es la digitalización de los procesos, es decir, implementar e integrar softwares especializados de control de producción, y la implementación de la firma electrónica biométrica para la identificación segura de empleados. Pueden encontrar información más detallada en artículos previos como:

• La firma electrónica en fabricación farmacéutica: ¿Preserva la integridad de datos y cumple la normativa?

• Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica

Existen diversos software especializados para la fabricación farmacéutica (ERP, MES, LIMS, EBR), que aportan un gran valor a la industria en la planificación, implementación y control de los procesos, y con ello una mayor eficiencia y reducción de potenciales errores.

Todos estos sistemas van mucho más allá de digitalizar las acciones que se registren con firma electrónica del empleado, automatizando muchos más procesos. El hecho de que todavía haya muchas empresas farmacéuticas que no los hayan implementado tiene que ver con los costes económicos y de tiempo de dedicación de sus profesionales para su despliegue.

Pero existen formas de digitalizar el proceso de registro de los datos en sí, con un despliegue sencillo, rápido, y de bajo coste, sin esperar para ello a tener un software de control de fabricación, como explicamos en un artículo posterior.

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