En un artículo previo, “La problemática del control de procesos de fabricación farmacéutica en papel”, detallamos cómo es el proceso, los factores que intervienen, y mencionamos los riesgos inherentes a este método, que continuación detallamos.

Los procesos en papel requieren de escribir manual y constantemente una serie de datos como fecha, hora, lugar, y firma manuscrita en cada tarea realizada, esto supone un mayor trabajo para los empleados, que además es repetitivo y tedioso, lo que lo hace más propenso a errores que los automatizados. Tales errores pueden manifestarse en la omisión de detalles críticos o en la inclusión de información incorrecta. Todo esto puede tener un impacto significativo en la precisión y la integridad de los datos recolectados, debilitando la validez de los registros y generando potenciales complicaciones en la toma de decisiones basada en estos datos.

La posibilidad de extravío, daño irreparable o incluso destrucción accidental de formularios físicos puede dar lugar a lagunas en la documentación, generando dificultades en la trazabilidad y comprometiendo la conformidad con las regulaciones vigentes. Este riesgo no solo afecta la integridad de los datos, sino que también puede influir en la capacidad de la organización para demostrar el cumplimiento normativo de los entornos GMP. En nuestro artículo “Fabricación en la industria farmacéutica: Identificación de empleados e integridad de datos” se aborda el tema regulatorio y normativo con mayor detalle.

Como las firmas manuscritas son fáciles de falsificar, existe el riesgo de manipular registros, atribuyendo actividades a empleados que no las realizaron. Este escenario no solo compromete la confiabilidad de los datos, sino que también mina la confianza en los procesos y la autenticidad de las operaciones, poniendo en riesgo la integridad de los datos, y con ella, el cumplimiento de la normativa.

La información almacenada en papel tiende a estar más expuesta a accesos no autorizados. Dado que los documentos con datos se transfieren manualmente de una ubicación a otra, existe un mayor riesgo de manipulación o alteración de los datos, comprometiendo la integridad de la información recopilada.

La falta de un control riguroso de versiones aumenta el riesgo de confusión, ya que los usuarios pueden acceder a versiones obsoletas de los formularios, desconociendo las modificaciones cruciales. Esto no solo propicia la omisión de campos esenciales sino que también posibilita la inclusión de información incorrecta, comprometiendo la precisión de los registros.

Las probabilidades de extravío, de errores en la recopilación, la manipulación o alteración, la desinformación, derivadas de la recopilación de datos en papel, compromete la capacidad de respuesta ante las auditorías, exponiendo a la empresa a sanciones graves.  Este déficit en la integridad y autenticidad de la información recopilada no solo amenaza la continuidad operativa sino que también puede socavar la reputación de la empresa en el sector farmacéutico.

En los procesos farmacéuticos, la necesidad de realizar firmas diarias implica la realización de anotaciones manuales repetitivas, los procesos farmacéuticos implican una serie de firmas diarias, con hasta 96 procedimientos de firma por estación de trabajo en una jornada laboral estándar de 8 horas. Además, se suma la tarea de supervisar y buscar registros en la documentación almacenada en papel. Estas actividades, al ser repetitivas, pueden generar demoras significativas, afectando la eficiencia y productividad del proceso en su conjunto.

La solución pasa por la digitalización de los procesos, es decir, implementar e integrar softwares especializados de control de producción, con la implementación de la firma electrónica biométrica para la identificación segura de empleados. Para profundizar en este tema recomendamos revisar nuestro artículo La firma electrónica en fabricación farmacéutica: ¿Preserva la integridad de datos y cumple la normativa?

La integración de softwares de control de producción, como ERPs (Enterprise Resource Planning), MES (Manufacturing Execution System), LIMS (Laboratory Information Management System) y EBR (Electronic Batch Record), representa un inversión que aporta un gran valor a la industria en la planificación, implementación y control de los procesos, y con ello una mayor eficiencia y reducción de potenciales errores.

Es importante considerar que esta inversión no solo implica el desembolso de recursos financieros, sino también tiempo de integración, ya que cada software debe ser afinado y configurado de manera personalizada para adaptarse a los procesos específicos de fabricación de cada empresa farmacéutica que continúan realizando el control de producción en papel.

No obstante es posible digitalizar el proceso de toma de datos en producción sin esperar a poder disponer de todo el valor que aporta un software de control de fabricación. Y por tanto se puede abordar ambas necesidades por separado. Existen soluciones de coste asumible y tiempos de puesta en marcha muy rápidos que permiten a los empleados reportar las acciones de igual forma que hacían en papel, pero desde un PC o dispositivo móvil.

El empleado ya no tendrá que escribir a mano para cada acción el lugar de realización ni fecha y hora, puesto que vendrán automáticamente en el sistema. No se manejarán papeles, puesto que toda la información estará digitalizada. Y obtendremos amplias mejoras en términos de seguridad y eficiencia, aseguramiento de la integridad de datos y cumplimiento de la normativa.

Al tener el proceso digitalizado ya podremos utilizar la firma electrónica, y por supuesto la máxima seguridad y comodidad que aporta la firma electrónica biométrica, como puede verse en nuestro artículo anterior “Firma electrónica con biometría en los procesos de fabricación farmacéutica”.

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