El incumplimiento de las normativas GMP, particularmente en factores críticos como la integridad de datos e identificación de empleados en tareas de fabricación, puede conllevar que las agencias reguladoras emitan cartas de advertencia e incluso suspendan las operaciones de fabricación. ¿Cómo abordar y prevenir eficazmente estas consecuencias para garantizar el cumplimiento normativo?
La FDA y la EMA comparten el objetivo de asegurar el cumplimiento de las normativas GMP y otras regulaciones aplicables en la fabricación farmacéutica. Estas entidades llevan a cabo exhaustivas inspecciones a las empresas para verificar su conformidad con los estándares establecidos. ¿Está tu empresa lista para enfrentar los rigurosos procesos de inspección?
Las tarjetas RFID aportan algunas ventajas al ser utilizadas en el control de acceso y como firma electrónica de los empleados en los procesos de producción farmacéutica. Sin embargo, presentan una serie de inconvenientes que hacen que la propia normativa no las admita como método exclusivo de identificación.
En muchas empresas farmacéuticas los empleados registran sus acciones de fabricación en papel con firmas manuscritas, lo que genera riesgos e ineficiencias. Es posible digitalizar estos procesos de manera sencilla y añadir la seguridad de la firma electrónica biométrica.
En un gran número de empresas farmacéuticas todavía los empleados escriben los datos del control de fabricación en papel, y rubrican con su firma manuscrita. Y con ello se generan ineficiencias y errores que ponen en riesgo la integridad de datos.
El uso de la biometría en las firmas electrónicas resuelve todos los problemas existentes actualmente con las contraseñas en los entornos regulados GMP de fabricación farmacéutica. Pero, ¿Qué tecnologías utilizamos? ¿Cómo hay que aplicarlas?
La biometría permite identificar a las personas de manera segura, cómoda y rápida. Explicamos las cuestiones fundamentales para saber elegir las tecnologías y sistemas más adecuados para cada sector de actividad.
El uso de la firma electrónica biométrica no sólo asegura la integridad de datos y cumplimiento de la normativa farmacéutica, sino que además resuelve los problemas de incomodidad y pérdida de tiempo y eficiencia de los empleados.
En los software de fabricación (MES, ERP) de la industria farmacéutica se utiliza ampliamente la firma electrónica basada en códigos, lo que compromete la integridad de datos y el cumplimiento de la normativa. La solución pasa por utilizar la firma electrónica biométrica.
Los requisitos ALCOA+ definidos por la FDA establecen, entre otras, las características para una correcta identificación de empleados en procesos regulados farmacéuticos. Las dificultades actuales para cumplirlos se resuelven con el uso de la biometría.
